Postopek skladnosti medicinskih pripomočkov z zahtevami tehničnih predpisov je začel veljati 1. julija 2015, od takrat pa je le približno 5% podjetij v celoti preoblikovalo proces, pri čemer so popolnoma prepričani v kakovost in varnost dobavljenih izdelkov. Med njimi je družba Allergan, ki je v začetku septembra 2016 prejela certifikat o skladnosti z integriranim sistemom vodenja kakovosti. V zvezi s tem je Aleksey Filchukov, vodja skupine za odnose z javnostmi podjetja Allergan Ukrajina, poudaril vlogo skladnosti s pravili za prodajo medicinskih izdelkov (razred III) pri zagotavljanju varnosti pri uporabi te kategorije izdelkov..
Glede na rezultate naše raziskave glavnih akterjev na trgu estetske medicine, se je v tekočem letu 2016 povečalo število ponarejenih izdelkov brez primere. Kako se Allergan bori s tem pojavom?
Prvi kazalec ponarejenih izdelkov - nizka cena. Družba praviloma vzpostavlja enotno cenovno politiko za celotno distribucijsko omrežje. Cena originalnega izdelka ne sme biti nižja od uradno ugotovljene. Izjema so lahko posebne promocije, ki jih družba odkrito napoveduje. Za taka dejanja obstajata dva razloga: lahko sta povezana z vsakim pomembnim dogodkom in imata datum poteka ali sta potrebna zaradi hitre prodaje izdelkov iz skladišča zaradi bližnjega izteka obdobja skladiščenja, ki ga družba pošteno in odkrito poroča..
Če prejmejo informacije o pojavu slabe kakovosti izdelka, mora o tem nemudoma obvestiti Ministrstvo za zdravje, ki objavlja uradno pismo s številko in nizom slabe kakovosti ter podroben opis znakov ponarejanja. Takšno pošiljko je treba umakniti iz prodaje za nadaljnjo odstranitev..
Kako vaše podjetje varuje zdravnika pred brezvestnimi dobavitelji?
Pomembno je razumeti, da zdravnik ni vedno zmožen vizualno oceniti izdelkov, ki jih je prejel od distributerja na temo kakovosti. Vendar pa obstajajo dodatna orodja za zaščito pred ponarejanjem. Vsako serijo zdravil mora spremljati potrdilo o registraciji in paket dokumentov, ki potrjujejo njihov nakup (davčna potrdila itd.). Pomembno je tudi opozoriti, da je originalni izdelek vedno mogoče kupiti z negotovinskim načinom plačila, v primeru zavrnitve pa je zelo verjetno, da se ukvarjate s ponarejanjem.
Zakaj bi morali kupiti in uporabljati samo izdelke, ki imajo potrdila o skladnosti ali potrdilo o registraciji v Ukrajini?
Različne države sveta imajo svoje zahteve za medicinske pripomočke za pridobitev dovoljenja za uporabo v medicinski praksi. V Ukrajini je danes prehodno obdobje. Skrb za njihov ugled in varnost končnega uporabnika, uradni distributerji izdelkov (to velja ne le za Allergan) opravijo postopek registracije in prejmejo potrdilo o kakovosti / skladnosti za državo, v kateri nameravajo izvajati komercialne dejavnosti..
Do danes je seznam standardov, s katerimi izpolnjujejo Allerganova polnila, predstavljen v tabeli:
| Standardi kakovosti | Država |
| - ISO 9001, ENISO 13485, ISO 13485 | Mednarodni standardi kakovosti, države EU |
| - Kanadski predpisi o medicinskih pripomočkih | Kanada |
| - 21CFR 820: Ureditev sistema kakovosti FDA (medicinska naprava) | Združene države |
| - 21 CFR, 4. del: Ureditev kombiniranih izdelkov | Združene države |
| - TG (MD) R: Predpisi za medicinske pripomočke v Avstraliji. | Avstralija |
| - Resolucija RDC št. 16: Tehnično pravilo | Brazilija |
| - Odlok št. 169, 2004 (Odlok o QMS - Japonska): Standardi za medicinske pripomočke in in-vitro diagnostične reagente | Japonska |
| - Odlok št. 136 (Odlok o GQP - Japonska) (veljavna izdaja): Standardi za zdravstveno zavarovanje za zdravila, kvazi-droge, kozmetiko in medicinske pripomočke. | Japonska |
| - Tehnični predpisi za naprave ministrov Ukrajine od 2. oktobra 2013 753 | Ukrajini |
Kot je razvidno iz tabele, so naši izdelki zastopani na trgih ZDA, Kanade, Avstralije, Brazilije, Japonske, držav Evropske unije, kjer so zahteve in standardi kakovosti najstrožji za izdelke, ki so sprejeti v medicinsko prakso. In zelo je prijetno, da je bila Ukrajina na ta seznam dodana leta 2016.
Ker zdravnik sam izbere in uporablja polnila hialuronske kisline, je končna povezava, ki je odgovorna za rezultat injiciranja ali uporabe določenega izdelka. Če se napaka pri načrtovanju / razvoju odkrije v nezaželeni reakciji na zdravilo, kupljeno pri uradnem distributerju in ima potrdilo o registraciji, sta proizvajalec in distributer odgovorna za prodano zdravilo (pritožba je vložena, poslana proizvajalcu in Ministrstvu za zdravje). Če pa je bil na črnem trgu kupljen izdelek slabe kakovosti, zdravnik nima nobene zaščite, v primeru kakršnekoli težave pa ostane sama z njo, kar ogroža zdravje bolnika in njen ugled..
Originalni izdelek lahko vedno kupite z brezgotovinsko poravnavo, sicer je zelo verjetno, da se ukvarjate s ponarejanjem.
V začetku septembra 2016 je bila v obratu Allergan (Pringy, Francija), ki proizvaja medicinske izdelke na osnovi hiburonske kisline Juvederm®, opravljena revizija skladnosti z ukrajinskimi tehničnimi predpisi za medicinske izdelke..
Med to revizijo je bilo ugotovljeno, da ima Allergan (Pringy) lasten sistem vodenja kakovosti, ki ga je potrdil pooblaščeni organ LNE / G-MED za skladnost z zahtevami ISO 13485 in Direktive 93/42 / ЕЕС. Podjetje tudi redno pregleduje FDA..
Komisija je med inšpekcijskim pregledom prejela objektivne podatke, ki potrjujejo skladnost Allerganovega sistema vodenja kakovosti s produkti »Implantati za mehko tkivo Juvederm®« zahtevam Tehničnih predpisov. Ugotovljeno je bilo tudi, da se kakovost proizvodov spremlja na vseh stopnjah proizvodnje, izdelki neustrezne kakovosti se nemudoma umaknejo, Allergan pa trajno sprejema ukrepe za preprečevanje proizvodnje neustreznih proizvodov..
Obrat Allergan (Pringy, Francija) je prejel petletni certifikat o skladnosti za integriran sistem vodenja kakovosti.
Na podlagi rezultatov te revizije je pooblaščeni organ državnega podjetja UMCC izdal obratu Allergan (Pringy, Francija) certifikat o skladnosti integriranega sistema vodenja kakovosti, ki je veljal pet let..
opozarja, da prisotnost znaka CE na označbi proizvoda, pa tudi dokumenti, ki potrjujejo skladnost z evropskimi direktivami o medicinskih pripomočkih in pravico do iskanja izdelka na trgu EU, ne daje pravice do uvrstitve na ukrajinski trg brez nacionalnega postopka;.
Zato mora vsaka družba, ki prodaja medicinske izdelke, imeti ustrezna državno odobrena dovoljenja in delovati izključno na pravnem področju - to ne bo samo izognilo neželenim posledicam, ki so posledica izvajanja slabe kakovosti izdelkov, ampak tudi skrb za zdravje in varnost pacientov. Ali družba Allergan.