Postopek registracije medicinskih izdelkov je bil do danes preklican in od 01.07.2015 je začel veljati postopek za skladnost medicinskih pripomočkov z zahtevami tehničnih predpisov. Tako so vsi novi proizvodi predmet tega postopka..
Organizacija poteka postopka ugotavljanja skladnosti, odobrenega s tehničnimi predpisi (Resolucija Kabineta ministrov Ukrajine št. 753 z dne 2. oktobra 2013, Kabinet ministrov Ukrajine št. 753 z dne 2. oktobra 2013, Kabinet ministrov Ukrajine št. 755 z dne 2. oktobra 2013). opomnil, kateri vidiki so bistveni po uvedbi obvezne uporabe tehničnih predpisov v zvezi z medicinskimi pripomočki in kakšne so bistvene spremembe in značilnosti prehodnega obdobja iz enega sistema v drugega..
Postopek skladnosti medicinskih pripomočkov z zahtevami TR
Registrirani predmeti se lahko izdajo brez postopka ugotavljanja skladnosti pred datumom poteka veljavnosti certifikata, vendar najkasneje do 1. julija 2017 (odvisno od tega, kaj se zgodi prej). To je navedeno v Resoluciji Kabineta ministrov Ukrajine št. 240 z dne 23.03.2016 „O spremembah nekaterih sklepov kabineta ministrov Ukrajine“.
Izvajanje je dovoljeno pred datumom poteka samega proizvoda, kar omogoča, da se v Ukrajini vzpostavi inventar in postopoma izpolnijo zahteve nove zakonodaje..
Veljavnosti potrdila o registraciji ali sprememb ni mogoče podaljšati. V tem primeru, kot za vse medicinske pripomočke, opremo in opremo, ki se prvič vnaša v promet, je treba opraviti oceno skladnosti s tehničnimi predpisi (PCMU št. 753, št. 754, št. 755).
Prisotnost znaka CE na oznaki proizvoda, kot tudi dokumenti, ki potrjujejo skladnost z evropskimi direktivami o medicinskih pripomočkih in pravico izdelka na trgu EU, ne daje pravice do uvrstitve na ukrajinski trg brez nacionalnega postopka. Prav tako prisotnost prejšnje registracije praktično ne olajša naloge, rezultatov tehničnih, predkliničnih in kliničnih preiskav pa ni mogoče šteti kot potrditev skladnosti s tehničnimi predpisi..
Zdravstveni izdelki se lahko spremenijo
Značilnosti uporabe tehničnih predpisov za medicinske pripomočke, ki so prestali državno registracijo pred 1. julijem 2017, so prikazani v spodnji tabeli:
| Medicinski izdelki: | Ravnanje / delovanje | Izvajanje / uporaba |
| Neomejeno potrdilo o registraciji ali potrdilo poteče po 07.01.2017 | Lahko se da v promet / obratovanje brez izpolnjevanja zahtev tehničnih predpisov do 1. julija 2017 | Ob uvedbi v promet / obratovanje do 1. julija 2017 je dovoljeno prodajati / uporabljati na ozemlju Ukrajine pred datumom poteka veljavnosti |
| Potrdilo o registraciji preneha veljati 07/01/2017 | Lahko se da v promet / obratovanje brez izpolnjevanja zahtev tehničnih predpisov pred potekom potrdila o registraciji | Ob vnosu v promet / obratovanje pred iztekom veljavnosti potrdila o registraciji je dovoljeno prodajati / uporabljati na ozemlju Ukrajine pred datumom poteka veljavnosti |
Glavne razlike med prej obstoječim sistemom registracije in trenutnim sistemom ugotavljanja skladnosti so: \ t
- status nekaterih proizvodov se je spremenil v "nemedicinski";
- spremna dokumentacija, potrebna za uvoz in izdajo v promet;
- organi, odgovorni za postopek;
- obvezno imenovanje pooblaščenega zastopnika proizvajalca v Ukrajini;
- spremembe v klasifikaciji medicinskih pripomočkov;
- pomanjkanje enotnega seznama dokumentov, nelinearnost postopka ugotavljanja skladnosti;
- poenostavitev sprejema varnih proizvodov na trg;
- preverjanje proizvodnje nekaterih postopkov;
- spreminjajoče se zahteve za navodila za uporabo in označevanje;
- nadzora zdravil.
Spremembe urejajo postopek za sprejem zdravil na trg, kot tudi pravila za nadzor pri kasnejšem kroženju izdelkov..
Skladnost z novimi zahtevami je zelo pomembna za proizvajalce in njihove pooblaščene zastopnike ter druge subjekte v distribucijski verigi..
intervjuval Paydan Alla Alexandrovna, direktorica družbe Nike-Med Ukraine LLC, uradnega distributerja izdelkov iz plastike in estetske kirurgije v Ukrajini (Aqualyx, Eurosilicone, Body-Jet).
Ker je prehod na nov sistem registracije za medicinske izdelke neposredno povezan z uvozniki izdelkov tega razreda, je Alla Paydan pojasnila, kakšne bodo posledice preklica državne registracije zdravil za uvoznike, zdravnike, bolnike in trg na splošno:
- prvič, spremembe bodo vplivale na uvoznike zdravil, ki še niso bila registrirana, pa tudi na medicinske pripomočke, katerih potrdilo poteče;
- potrebo po ponovni predložitvi dokumentov državni službi Ukrajine o zdravilih, da se določi varnostni razred proizvodov;
- obvezna uporaba nacionalne oznake skladnosti ter navedba imena in naslova pooblaščenega zastopnika tujega proizvajalca medicinskih izdelkov v Ukrajini (proizvajalec pa mora podpisati ustrezen sporazum o distribuciji z obdobjem najmanj 5 let);
- prisotnost pooblastila pooblaščenega zastopnika ne daje pravice do izključne distribucije in uvoza medicinskega izdelka v Ukrajini (lahko je več uvoznikov enega proizvajalca);
- Lastnik potrdila o ugotavljanju skladnosti je proizvajalec medicinskega izdelka. uvedba in promet medicinskih pripomočkov po veljavnih potrdilih je dovoljen do 1. julija 2017;
- če obstajajo neomejeni dokazi, ne da bi šli skozi postopek ponovne registracije, lahko uvozite in prodajate medicinske izdelke pred datumom poteka veljavnosti, vendar ne več kot pet let od datuma izdaje;
- prehod na nov sistem registracije je koristen za velike udeležence na trgu, za mala podjetja pa ocena skladnosti s TR pomeni visoke stroške in majhne koristi;
- Novi sistem registracije odpravlja možnost prodaje zdravil in izdelkov brez ustrezne dokumentacije;
- monopolizacija trga, ki bo prinesla zakonodajne spremembe, lahko privede do omejevanja izbire medicinskih pripomočkov in višjih cen;
- Odgovornost za kakovost medicinskih izdelkov je v celoti v pristojnosti uradnega predstavnika v Ukrajini in ne pri proizvajalcu ali zdravniku; pooblaščeni zastopnik je dolžan hraniti dokumentacijo najmanj 5 let (za medicinske pripomočke, ki se vsadijo - najmanj 15 let) za zagotavljanje na zahtevo državnih organov in / ali organa za ugotavljanje skladnosti;
- potrebo po obnovitvi prejetega certifikata vsakih 5 let.
Glede na to, da so tehnični predpisi za medicinske izdelke del nacionalnega sistema tehnične ureditve proizvodov, ki vključuje nadzor varnostnih zahtev in tržnega obtoka v Ukrajini, je Državna tržna služba Ukrajine za medicinske izdelke, ki so opravili postopek ugotavljanja skladnosti Zdravila.
V skladu s členom 15 Zakona o nadzoru in kontroli neživilskih proizvodov na državnem trgu („State Market Supervision and Control - Neprehrambeni izdelki“) imajo uradniki organa za nadzor trga pravico, da opravijo preglede dokumentov in preglede vzorcev proizvodov, vzorčenja in testiranja ter neovirane obiske:
- maloprodajni in skladiščni prostor;
- mesta uporabe proizvodov med njihovo namestitvijo in / ali zagonom;
- prizorišča za razstave ali predstavitve izdelkov;
- kraji carinskega skladiščenja proizvodov, katerih registracija je prekinjena zaradi nadzora.
Alla Paydan je tudi opozorila, da so do sedaj samo podjetja, ki so popolnoma prepričana v kakovost in povpraševanje po dobavljenih izdelkih (ne več kot 5%), opravila postopek ponovne registracije..