Znanstvene in klinične študije učinkovitosti različnih pripravkov na osnovi botulinskega toksina so pokazale, da je njihova učinkovitost povsem primerljiva. Vendar pa lahko kompleksne beljakovine, ki jih vsebuje večina, postanejo razlog za neučinkovitost postopkov ali potrebo po injiciranju pripravka botulinskega toksina pogosteje, kot je bilo predvideno.
Razlike v rezultatih postopka so posledica različnih stopenj čiščenja, zdravniki pa morajo vedeti, kakšna je razlika med pripravki botulinskega toksina, da bi zagotovili njihovo varno in učinkovito uporabo. Preberite več o visoki čistosti Merzovega Xeomin® in o tem, kako zmanjšati tveganje za privzemanje, .
Značilnosti pripravkov botulinskega toksina in njihov namen
Injekcije botulinskega nevrotoksina so dragoceno zdravljenje za številne indikacije. Nekoč so naredili revolucijo na področju estetske medicine, danes pa so injekcije botulinskega toksina vodilni kozmetični postopek, ki se izvaja po vsem svetu..
Botulinski toksin nastane s fermentacijo bakterije Clostridium botulinum. Prvič je bila njena terapevtska uporaba odobrena s strani FDA ZDA za zdravljenje blefarospazma, hemifacijskega spazma in strabizma leta 1989. Od takrat se je število komercialnih botulinusovih toksinov in njihova uporaba povečalo tako za klinične kot estetske indikacije, izdelki iz botulinskega toksina pa so zdaj (s potrjenimi indikacijami glede na državo in proizvod) uporabljeni za reševanje naslednjih težav:
- estetski popravek obraza,
- simptomatsko lajšanje blefarospazma,
- zdravljenje hude hiperhidroze,
- preprečevanje glavobolov pri odraslih s kronično migreno,
- zdravljenje urinske inkontinence,
- terapija multiple skleroze.
Nevrotoksini pripravki tipa A so najbolj razširjeni po vsem svetu in so odobreni s strani US FDA za estetsko uporabo. Trenutno obstajajo trije vodilni pripravki botulinskega nevrotoksina tipa A (BoNT / A) na trgu zahodne poloble:
- onabotulinumtoksin A (ONA, Botox / Vistabel®, Allergan Inc., Irvine, ZDA), abobotulinumtoksin A (ABO; Dysport® / Azzalure®, Ipsen, Pariz, Francija),
- inkobotulinumtoksin A (INCO, Xeomin / Bocouture®, Merz Pharmaceuticals GmbH, Frankfurt, Nemčija).
Nedavno objavljena statistika Mednarodnega združenja za estetsko in plastično kirurgijo je pokazala, da so injekcije BoNT / A trenutno najbolj priljubljene med vsemi kozmetičnimi postopki po svetu, zdravniki različnih specializacij pa v svojo prakso vključijo injekcije botulinskega toksina..
Specifičnost sestave različnih pripravkov botulinum toksina
Aktivna beljakovina v vseh komercialno dostopnih preparatih botulinum toksina je nevrotoksin, aminokislinsko zaporedje, ki je enako za vse pripravke, znane na trgu. Glede na ciljno tkivo lahko BoNT / A blokira holinergično nevromuskularno inervacijo črtastih in gladkih mišic ali holinergično avtonomno inervacijo eksokrinih žlez - ta mehanizem delovanja je enak za vse pripravke botulinskega toksina..
Priprava botulinum toksina INCO (Xeomin) se razlikuje od drugih podobnih zdravil (ONA in ABO), ker ne vsebuje kompleksnih proteinov in je sestavljena samo iz nevrotoksina 150 kDa, ki je odgovoren za terapevtski učinek..
Študije specifične aktivnosti nevrotoksina so pokazale, da ima INCO (Xeomin), ki ga proizvaja Merz, najvišjo specifično biološko aktivnost v primerjavi z ONA in ABO. Zdravilo Xeomin ne vsebuje drugih klostridijskih beljakovin, kar zmanjša tveganje za tvorbo protiteles v telesu in se zato navada z zdravilom..
Zakaj je pomembna stabilnost sestave pripravkov botulinskega toksina?
V skladu z ustreznimi oznakami proizvodov ima ABO rok uporabnosti 2 leti pri 2-8 ° C, ONA se lahko hrani 2 ali 3 leta pri 2-8 ° C (odvisno od števila enot) ali v zamrzovalniku. Rok uporabnosti zdravila Xeomin (INCO) je 3 ali 4 leta pri sobni temperaturi. Po rekonstituciji sta ONA in INCO stabilna 24 ur pri 2-8 ° C, ABO pa je stabilen 4 ure pri 2-8 ° C. Dolga življenjska doba in manj stroge temperaturne meje, ki so sprejemljive za Xeomin, kažejo, da za stabilnost ne zahteva kompleksnih proteinov..
Med tremi vodilnimi produkti botulinskega toksina je Xeomin edino zdravilo, ki je stabilno v liofilizirani obliki 4 leta pri sobni temperaturi, medtem ko je treba ONA in ABO izdelke hraniti v hladilniku.
Pri raziskavi odpornosti proti stresu je bil Xeomin konzerviran pri temperaturi do 60 ° C 1 mesec brez izgube učinkovitosti..
Imunogenost je pomemben dejavnik pri uspešnem zdravljenju z botulinskim toksinom
Imunogenost je sposobnost proteinskega produkta, da povzroči nastanek protiteles. Kot pri vseh terapevtskih beljakovinah se botulinum toksin šteje za tujo snov in je zato sposoben inducirati imunski odziv telesa, zlasti ko se ponovi. To lahko privede do razvoja nevtralizirajočih protiteles, zato je rezultat postopka neuspešen..
Predklinični podatki so pokazali, da za razliko od ONA in ABO, INCO (Xeomin) ne povzroči tvorbe nevtralizirajočih protiteles po večkratnih injekcijah. Znanstveniki so raziskali imunološko reaktivnost botulinumskih toksinov v prečiščenih in kompleksnih oblikah in pokazali, da vsak pripravek botulinskega toksina s kompleksnimi proteini povzroča močnejši imunski odziv kot prečiščeni nevrotoksin 150 kDa.
Kompleksni proteini lahko povzročijo vnetni odziv, čisti BoNT / A pa se veže na limfoblasti in fibroblaste. Poleg tega čisti BoNT / A med tekočimi študijami ni vplival na sproščanje vnetnih citokinov, medtem ko je kombinacija BoNT / A in kompleksnih proteinov izboljšala sproščanje več vnetnih citokinov..
Tako je glavna razlika med tremi produkti BoNT / A povezana s prisotnostjo ali odsotnostjo kompleksnih proteinov. Xeomin vsebuje samo čisti nevrotoksin in ne vsebuje drugih klostridijskih beljakovin. Njena tuje beljakovinska obremenitev na enoto toksina je nižja od obremenitve z OH in ABO. Za učinkovitost pripravkov BoNT / A za injekcije niso potrebni kompleksni proteini in niso potrebni za stabilnost..
Prisotnost neaktivnih molekul v kliničnem pripravku botulinusovega toksina bo prispevala k celotni obremenitvi z beljakovinami zdravila, ne da bi povečala njegovo klinično učinkovitost. Novi znanstveni dokazi kažejo, da lahko kompleksni proteini povzročijo imunski odziv. Uporaba visoko prečiščenega zdravila Xeomin zmanjša tveganje imunskega odziva in znatno poveča učinkovitost botulinskega zdravljenja.