Kako pogosto bolniki, ki se sklicujejo na zdravnika, dvomijo v njegovo strokovnost? Kako pogosto bolniki ne zaupajo znanim drogam, katerih učinkovitost govorijo ljudje, ki imajo brezhiben ugled v znanstvenem svetu? Zdi se, da so ta vprašanja nepomembna - navsezadnje koristi zdravil in sodobne metode zdravljenja ne govorijo navadni ljudje in včerajšnji študenti medicine, temveč »učenci«!
Na žalost to ni povsem res - Richard Horton, glavni urednik enega najbolj znanih in verodostojnih medicinskih revij, The Lancet, je dobesedno senzacionalno izjavil: 50% objavljenih podatkov o učinkovitosti zdravil je nezanesljivih.
Takšna izjava je bila resnično šokantna tako za bolnike kot tudi za večino zdravstvenih delavcev, še posebej zato, ker je niso naredili nekateri mladi novinarji. Kaj pomenijo besede Richarda Hortona? V tem članku bomo poskušali obravnavati njegovo izjavo na primeru znanega zdravila proti gripi Tamiflu (Tamiflu)..
Koraki za razkritje podatkov o uspešnosti Tamiflu
Tamiflu je zdravilo, ki je leta 2009 postalo še posebej priljubljeno. Takrat je bilo opozorjeno na bližajočo se pandemijo prašičje gripe - po vsem svetu so zasebna in javna podjetja porabila več kot 2 milijardi dolarjev za nakup. Države so preprosto pripravile astronomske rezerve Tamifluja, vendar se pandemija ni zgodila - na srečo so bile izjave zdravnikov in znanstvenikov napačne..
Leta 2009 je proizvajalec Tamiflu Roche izvedel vrsto študij, na podlagi katerih je Cochrane skupina strokovnjakov dala odprto izjavo - zdravilo zmanjšuje tveganje zapletov zaradi gripe. In nenazadnje nihče ni dvomil v pristnost sklepa - strokovna skupina Cochrane velja za »zlati« standard v svetovni medicini in ni razloga za zaupanje takim gurujem. Kaj se bo zgodilo?
Vlade Velike Britanije in Avstralije, ki so porabile največ denarja za nakup Tamifluja, so privabile dr. Toma Jeffersona (angleškega epidemiologa, člana skupine Cochrane Expert), da izvede dodatne študije o učinkovitosti zdravila. In tukaj je prišlo do incidenta - Tom Jefferson iskreno verjel, da nič novih raziskav ne bo pokazalo, da revidiranje rezultatov, pridobljenih prej, nima smisla. Spoštovani zdravnik in znani strokovnjak, je upal, da bo objavil v znanih medicinskih revijah, saj je prepričan, da so v njih prikazani pravi raziskovalni podatki..
In če ne bi japonski zdravnik Keiji Hayashi, ki je zadevnim drogam predpisoval zdravilo svojim malim bolnikom in dvomil v njegovo učinkovitost, nihče ne bi vedel za znane rezultate. Keiji Hayashi, da ne bi bil neutemeljen v svojih izjavah, je neodvisno preučil vso razpoložljivo medicinsko literaturo o Tamiflu. Kot rezultat je bilo ugotovljeno, da so podatki, ki jih je uporabil Jefferson med kontrolno metaanalizo obravnavanega zdravila, temeljili na 10 kliničnih preskušanjih, le 2 od teh podatkov pa so bili v medicinskih publikacijah. Vprašanje se je takoj pojavilo - ali je priporočljivo zaupati rezultatom, če 8 od 10 kliničnih poskusov sploh ni bilo objavljenih, kar je določil japonski zdravnik v Cochrane Expert Group..
Tom Jefferson je moral priznati svojo napako, in da bi ponovno pridobil verodostojnost kot vrhunski strokovnjak, je začel iskati korak za korakom resnico o učinkovitosti Tamifluja. Po opravljenem telefonskem intervjuju za novinarje, je Jefferson objavil, da vodi osebni dnevnik opazovanj, ki mu bodo omogočila, da ponovno pridobi izgubljeno zaupanje.. Slavni strokovnjak je šel na naslednji način:
- Avtorje publikacije v medicinskih revijah sem našel o učinkovitosti zdravila Tamiflu in vprašal o razpoložljivih raziskovalnih podatkih. Avtorji pa so navedli, da niso nikoli videli nobenih rezultatov znanstvenih raziskav in da so bili podatki pridobljeni od proizvajalca.
- Jefferson se je obrnil na proizvajalca Tamiflu, da mu je dal podatke o 8 kliničnih preskušanjih zdravila, ki niso nikjer objavljena. In v tem trenutku se je proizvajalec obnašal, milo rečeno, nenavadno - povabil je strokovnjaka, da podpiše dokumente o nerazkritju podatkov. Ko je Jefferson to zavrnil, mu je bila zavrnjena pomoč..
Rezultat vsega tega "dogodka" so bili objavljeni podatki iz nove meta-analize Tamiflu, v kateri je bila njegova učinkovitost ocenjena kot "skromna", in sposobnost zdravila, da zmanjša tveganje zapletov na podlagi gripe, je bila na splošno zavrnjena. Cochrane strokovna skupina je zavrnila mnenje v prid visoke učinkovitosti študijskega zdravila, ne da bi pridobila rezultate zelo »skritih« 8 kliničnih preskušanj..
Apogej te zgodbe je bila objava gradiva v British Medical Journalu - gre za identifikacijo neznanih pisateljev, ki jih je najel proizvajalec Tamiflu in pod pritiskom podal izjemno pozitivne rezultate kliničnih študij. Vendar pa je proizvajalec to dejstvo zavrnil, čeprav je priznal, da je pritegnil tretje farmacevte za pisanje sklepov..
Ta material je ustvaril še en občutek v družbi - vrnilo se je zaupanje v strokovno skupino Cochrane in še posebej v Tom Jeffersona, vendar je bil ugled proizvajalca Tamiflu popolnoma razvajen. Zato je leta 2011 proizvajalec dal Jeffersonu in Cochrane strokovni skupini vsa klinična preskušanja zadevne droge. Zelo zanimivi so bili zaključki ...
Trenutni podatki o učinkovitosti zdravila proti gripi
Znanstveniki, strokovnjaki so preučili 20 rezultatov študij Tamiflu in dvomili v ugotovitve proizvajalca - medicinske pomanjkljivosti so bile preveč. Ugotovitve so rezultat dela strokovnjakov skupine Cochrane:
- Zdravilo Tamiflu lahko zmanjša pojavnost simptomov gripe in prehlada do 1 dneva;
- zdravilo ne vpliva na število hospitaliziranih bolnikov z diagnozo gripe ali akutno respiratorno boleznijo;
- pojavijo se lahko neželeni učinki - slabost, bruhanje, glavobol, motnje srčnega ritma, akutne bolezni ledvic in jeter;
- Tamifluov vpliv na razvoj zapletov gripe je pretiran..
Seveda ni treba govoriti o učinkovitosti obravnavanega zdravila v zvezi s prašičjo gripo - to dejstvo se ne dvomi le v vprašanje, ampak ga preprosto ne upoštevamo..
Na žalost ta zgodba ni edina takšna. Družba je sklenila, da je izkrivljanje dejstev o rezultatih raziskav kriv ... tiskanih medijev.
Izkrivljanja v publikacijah
Da bi razumeli, kako in zakaj so dejstva izkrivljena pri objavi rezultatov raziskav, si morate zamisliti vestnega psihiatra, ki se aktivno zanima za nova zdravila in odkritja na svojem področju delovanja. Kaj vidi v publikacijah? Medicinski časopisi vsebujejo podatke o 37 znanstvenih študijah, ki dokazujejo učinkovitost določenih antidepresivov in 14 študij, ki to dejstvo ovržejo..
Kaj zdravnik prezre? In dejstvo, da je bil pozitivni rezultat raziskave zabeležen v 38 primerih, a negativni v 36. V medicinski reviji 22 rezultatov študije preprosto ni bilo objavljenih - prišlo je do prehoda na učinkovitost preučevanega zdravila..
Zato nadzorne analize Cochrane strokovne skupine vedno vsebujejo nezadovoljstvo z raziskovalnimi metodami, tudi če obstaja neposredna izjava, da je na podlagi njih včasih zelo težko izvesti resnične zaključke. Na primer, meta-analiza cepiva proti MMR (ošpicam, rdečkam in parotitisom) nam ne omogoča, da bi določili specifičen sklep o razmerju med cepivom in razvijajočimi se boleznimi po njegovem vnosu v otrokovo telo. Vendar pa strokovnjaki pravijo, da je večina študij o varnosti in učinkovitosti cepiva MMR potekala s kršitvami, obstaja metodološka šibkost, zato ni mogoče vnaprej podati zaključkov..
Zakaj se takšna izkrivljanja pojavljajo v publikacijah? To je preprosto - krivimo to navzkrižje interesov. V pravilih Mednarodnega odbora urednikov medicinskih revij je na primer:
"Uredniki, ki sprejmejo končno odločitev o objavi rokopisov, ne smejo imeti osebnega, strokovnega ali finančnega interesa v kateri koli izdaji revije, ki jo ocenjujejo. "
In kljub temu se je British Medical Journal enkrat našel v središču zelo neprijetne zgodbe - urednik je objavil gradivo o učinkovitosti zdravila, katerega proizvajalec je bil glavni sponzor izobraževalne ustanove, v kateri je delal tudi isti urednik. In to ni edini primer! Znana objava rezultatov nepoštenih raziskav, ki spodbujajo urednike, ki so prej delali v farmacevtskih podjetjih.
Ampak to še ni vse! Richard Horton je prepričan, da je za to potrebno povsem vsakogar - znanstveniki, ki si prizadevajo za produktivnost in novost, uredniki, ki od vsake publikacije prejemajo materialne koristi. Začarani krog, ki vodi k dejstvu, da cilj ni razkriti resnico, ampak okrepiti njeno materialno blaginjo.
Tudi na simpoziju medicinskih bioloških raziskav, ki je potekal aprila 2015 (v Londonu), je bilo soglasno priznano, da je znanost v fazi resnega neuspeha. Pomirja le eno stvar - medicinska znanost je postala resnejša glede lastnih napak / napačnih izračunov. Res je, da na poti k iskanju resnice nihče ne želi narediti prvega koraka, toda morda je to le vprašanje časa..
Tsygankova Yana Alexandrovna, zdravstveni komentator, terapevt najvišje kvalifikacijske kategorije.