Problem nezakonitih proizvodov, namenjenih za uporabo na področju estetske medicine, je izredno pomemben. Glede na raziskavo velikih udeležencev na trgu se je v tekočem letu povečalo število ponarejenih izdelkov brez primere. Ta problem opozarja proizvajalce, uradne distributerje, zdravnike in, seveda, bolnike..
V skladu s tem se mora vsak potrošnik zavedati posledic uporabe prepovedanih drog in vedeti, kako se zaščititi pred ponaredki. To je povedal Alexander Golubnichy, medicinski direktor IPSEN Pharma v Ukrajini - podjetje, ki proizvaja Disport®, ki se uporablja na področju estetske medicine..
Kako se IPSEN bori s ponarejenimi in nezakonitimi izdelki na trgu?
Treba je opozoriti, da so vsi izdelki v embalaži, ki niso namenjeni ukrajinskemu trgu, nezakoniti in jih je mogoče ponarediti. Izraza "nezakonito" in "ponarejeno", ki se uporabljata v zvezi z izdelkom, morata biti različna. Tihotapljenje drog v nobenem primeru ni zakonito za ukrajinski trg.
Ponarejen izdelek je tudi nezakonit in ga izdelujejo osebe, ki nimajo nobene zveze s podjetjem IPSEN Pharma. Praviloma od embalaže do vsebine so takšni izdelki dobesedno ponaredki. Za ponarejanje izdelka je dovolj, da natisnete enako pakiranje, poiščete podobno steklenico, nalepite ustrezno nalepko in priložite navodilo. Seveda ima IPSEN Pharma kot tudi drugi proizvajalci nekatere značilnosti tiskanja in drugih elementov embalaže, ki strokovnjakom nedvoumno identificirajo ponarejeno blago..
Kakšne so nevarnosti nezakonitih in ponarejenih izdelkov, zlasti pripravkov botulinskega toksina??
Kot veste, zdravilo botulinum toksin zahteva posebne pogoje skladiščenja in prevoza. IPSEN Pharma te izdelke dobavlja v termoboksih, ki so posebej zasnovani za ta namen. Vsaka škatla, ki se nahaja v veliki termični omarici, je opremljena z napravami za nadzor temperature, ki so nujno vzdrževane na vseh stopnjah prevoza - od začetka natovarjanja do dajanja pripravka v hladilnik na carinskem skladišču in nato na poti do končnega kupca..
Nezakoniti proizvodi vstopajo na ukrajinski trg brez uradnega mejnega prehoda, njegova glavna nevarnost pa je neupoštevanje pogojev pravilnega prevoza, ker ni zagotovljeno zagotavljanje hladnega režima v primeru nezakonitega uvoza termolabilnega zdravila..
Botulinum toksin tipa A je vsebovan v zdravilu v strogo določenem odmerku. Neupoštevanje hladne verige med prevozom pomeni zmanjšanje aktivnosti zdravilne učinkovine, zaradi česar aktivnost danega zdravila ne sme ustrezati številu enot, na katere zdravnik računa. V skladu s tem se lahko po vnosu proizvoda opazi slabitev učinka ali njegova popolna odsotnost..
Pri ponarejenih izdelkih je pomembno razumeti, da se proizvodni proces Disport® sestoji iz določenih stopenj: izolacije botulinum toksina tipa A iz bakterij Clostridium botulinum, njegovega kopičenja in titracije, po katerem se količina snovi prikaže v poljubnih enotah za vsako posamezno serijo pripravka. Zdravnik s ponaredkom ne more biti prepričan, da je v viali prisoten botulinum toksin tipa A in da je dejanski odmerek zdravilne učinkovine takšen, kot je naveden. Posledično je učinek uporabe takšnih »izdelkov« nepredvidljiv in nevaren..
Poleg tega je čiščenje botulinskega toksina v rastlinah proizvodnega podjetja jamstvo za odpravo nečistoč, ki lahko povzročijo neželene učinke in neželene učinke. V primeru ponarejanja taka garancija seveda ni prisotna..
Odgovornost za uporabo nezakonitih ali ponarejenih izdelkov nosi strokovnjak, ki ogroža ne le njegov ugled, temveč tudi pacientovo zdravje..
Kateri dokumenti potrjujejo zakonitost prodane droge?
Zdravilo je poseben proizvod, ker njegova zakonita prodaja predvideva registracijo zdravila kot droge na zadevnem ozemlju. To dejstvo potrjuje potrdilo o registraciji, ki ga je izdalo Ministrstvo za zdravje Ukrajine. Vsakdo lahko preveri zdravilo zaradi prisotnosti ali odsotnosti take registracije v javni uradni podatkovni zbirki „Državni register zdravil Ukrajine“: http://www.drlz.com.ua/.
Drugi obvezni dokument, ki priča o zakonitem izvoru droge in njenem prometu - dovoljenje za prodajo vsake serije zdravila - izdaja Državna služba za droge in nadzor drog. Takšno potrdilo se lahko zahteva pri lekarni pri nakupu zdravila. Lekarna je dolžna priskrbeti potrdilo o seriji izdelkov z žigom. To je druga dokumentarna pregrada, v kateri je navedeno število aktivnih enot, vključno z Dysportom, ki je ključen za pravilno in varno odmerjanje pripravkov botulinskega toksina..
Ta dva dokumenta - potrdilo, izdano za določeno vrsto zdravila, in potrdilo o registraciji - potrjujeta zakonitost prodane serije določenega izdelka..
In zadnje - le licencirana podjetja imajo pravico prodati drog. Licenca, izdana distributerju, potrjuje, da so v skladu s pravili dobre distribucijske prakse in zahtevami lokalne zakonodaje ter da tudi obstajajo možnosti za pravilen prevoz in skladiščenje izdelka. Podobno ima licenca v lekarni pravico do zdravljenja teh zdravil, ki izpolnjujejo vse zakonske zahteve in ustrezne pogoje za izdajo dovoljenj..
Kako se IPSEN odzove na prodajo tihotapskih ali ponarejenih izdelkov??
Z nakupom izdelkov od IPSEN Pharme strokovnjak prejme vse podatke o tem, kje kupiti pravni izdelek in katere dokumente mora spremljati. Vse primere tihotapljenja blaga v Ukrajino in prodajo ponarejenih izdelkov zabeležijo pristojni organi, ki se odzivajo na dejstva nezakonitih dejavnosti..
Obstaja nekaj znakov, ki bi morali opozoriti zdravnika: najprej, pojav predlogov za izvajanje sumljivih izdelkov v neprimerni embalaži po nižji ceni. Če zdravnik dvomi o poreklu tega izdelka, nam lahko zagotovi takšne informacije, podprte z ustreznimi fotografijami ali drugimi dokumenti; ga pošljemo v obrat proizvajalca, katerega strokovnjaki dajo mnenje o izvoru proizvoda. Po tem se informacije posredujejo pristojnim organom - Državni službi za nadzor drog in drog, teritorialnim enotam Nacionalne policije in SBU. Ti organi so večkrat ustavili kriminalno prakso prodaje nezakonitih in ponarejenih izdelkov..
Kako je IPSEN odgovoren za rezultat njegove uporabe pri uporabi pravnega izdelka??
IPSEN Pharma, kot tudi vsi drugi pravni udeleženci na trgu, ima vzpostavljen poseben sistem farmakovigilance, ki vam omogoča, da spremljate vsa vprašanja, povezana s kakovostjo in morebitnimi neželenimi dogodki po uporabi pravnega izdelka. To je obvezna zahteva za farmacevtskega proizvajalca ali njegovega predstavništva v skoraj vsaki državi na svetu. Seveda v primeru nezakonitega proizvoda tak sistem ni, in tisti, ki dobavljajo nezakonit proizvod na ukrajinski trg, dejansko ne nosijo nobene odgovornosti, razen kaznivega (ampak le kot rezultat preiskave pristojnih organov)..
Kakšne so posledice uporabe prepovedanih drog??
Prvič, trgovanje s prepovedanimi drogami je kaznivo dejanje z ustreznimi posledicami za tiste, ki se ukvarjajo z nezakonitimi dejavnostmi (člena 305 in 321 kazenskega zakonika Ukrajine).
Drugič, upravno in kazensko odgovornost nosijo osebe, ki ne prodajajo le, ampak kupujejo tudi nezakonite proizvode, zlasti v primeru poškodbe pacienta..
Tretjič, v primeru uporabe nezakonitih in / ali ponarejenih zdravil je ogroženo zdravje pacienta in ogrožen zdravnikov ugled, ogrožena pa je celotna metoda zdravljenja, zdravilo in proizvajalec..
Z nakupom izdelka neznanega izvora po ceni, ki je nižja od tržne cene, lahko organi kazenskega pregona postanejo predmet kazenskega pregona..
Kakšen pristop je po vašem mnenju najučinkovitejši v boju proti ponarejanju in črnemu trgu??
Verjamemo, da lahko proizvajalci in distributerji, ki zakonito delajo, združijo svoja prizadevanja za zagotavljanje preglednosti in varnosti trga estetske medicine, tako za zdravnika kot za bolnika..
Problem je v tem, da niso vsi udeleženci na trgu, ki predstavljajo izdelek, izdelan za Ukrajino, na pravnem področju - nekateri se pretvarjajo, da so domnevno pooblaščeni zastopniki in zavajajo potencialne stranke..
Pomembno je razumeti, da je dejstvo registracije ne samo trgovskega imena, temveč tudi posebne oblike proizvodnje, doziranja in embalaže za potrošnika, ki je namenjeno Ukrajini, pomembno, saj podjetja razlikujejo med trgi: vsaka od njih ima svojo embalažo za potrošnike ob upoštevanju jezikovnih in drugih značilnosti. Na embalaži mora biti navedena številka ustreznega potrdila o registraciji za navedeno obliko odmerjanja in sproščanja..
.